Минздрав обновил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального госконтроля при обороте БМКП. Речь идет о трехкратном и более росте сообщений о побочных действиях. Указанный в предыдущем приказе индикатор риска остался в силе.

Фото: 123rf.com

Минздрав утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Приказ № 370н от 17.07.2024 опубликован на портале правовой информации.

Документом в перечень добавляется еще один фактор риска: трехкратный и более рост за календарный год в сравнении с предыдущим годом сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении БМКП, индивидуально произведенных для конкретных пациентов.

Признается утратившим силу приказ Минздрава № 1054н от 15.11.2021 «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения БМКП». Индикатор риска, указанный в этом документе, сохранился в обновленном приказе. Речь идет о десятикратном и более росте за календарный год числа сообщений о побочных действиях БМКП, указанных в инструкции по применению.

Ранее Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов. Форма выписки содержит 16 пунктов. Документ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Источник: pharmvestnik.ru