Продолжавшаяся в общей сложности четыре года третья фаза масштабных клинических испытаний препарата алемтузумаб (alemtuzumab) подтвердила его большую эффективность для облегчения состояния больных рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) по сравнению с интерфероном бета-1а (Ребиф) – стандартно применяемом при этом заболевании препарате.
Отчеты о двух, проходивших параллельно, циклах тестирования алемтузумаба, проведенных исследователями из Кэмбриджского университета (Великобритания), опубликованы 1 ноября в журнале The Lancet.
Алемтузумаб – лицензированное средство, в течение нескольких десятков лет используемое для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и Т-клеточной лимфомы. Оно содержит моноклональные гуманизированные антитела, связывающиеся с гликопротеином CD52, который экспрессируется на поверхности нормальных и злокачественных В- и Т-лимфоцитов, естественных киллеров, моноцитов и макрофагов.
Однако со временем было замечено, что алемтузумаб также оказывает положительный эффект на состояние больных РС, что было подтверждено в ходе первых, также проводившихся специалистами из Кэмбриджа, клинических испытаний, завершившихся в 2008 году. Ученые полагают, что этот феномен основан на том, что алемтузумаб избирательно уничтожает зрелые лимфоциты, участвующие в иммунном ответе при РС, не затрагивая их предшественников в костном мозге. После этого популяция иммунных клеток восстанавливается, но уже не содержит лимфоцитов, атакующих миелиновые оболочки, что напоминает своеобразную «перезагрузку» иммунной системы.
В ходе последней фазы клинических испытаний, призванной окончательно подтвердить эффективность алемтузумаба при РС, в одном случае действие препарата сравнивалось с Ребифом у больных на ранней стадии заболевания, прежде не получавших никакого лечения, а во втором – у тех, кому проведенное лечение не помогло.
В обоих случаях алемтузумаб продемонстрировал вдвое большую эффективность в предупреждении рецидивов заболевания, чем Ребиф. Кроме того, общее состояние пациентов с запущенной стадией РС после двух лет приема алемтузумаба улучшилось по сравнению с началом лечения. По словам руководителя исследований, доктора Элэсдэйра Коулса (Alasdair Coles), ни один из появившихся в последние годы на рынке новых препаратов от РС не показал столь хороших результатов в сравнении с Ребифом, как алемтузумаб.
В то же время в интервью BBC Коулс подчеркнул, что алемтузумаб – просто наиболее эффективный препарат для больных рецидивирующе-ремиттирующим РС из всех существующих на данный момент, но отнюдь не панацея. Кроме того, клинические испытания выявили довольно серьезные побочные эффекты алемтузумаба. Речь идет о различных инфекционных осложнениях, аллергических реакциях и аутоиммунных заболеваниях, в основном связанных с дисфункцией щитовидной железы, а также иммунной тромбоцитопении.
По мнению Коулса, алемтузумаб, в основном, может применяться в качестве альтернативного препарата для тех пациентов, кому не помогло стандартное лечение, а в более редких случаях – в качестве первого и основного лекарства. Кроме того, подчеркнул Коулс, алемтузумаб не эффективен при прогрессирующем РС.
Производитель алемтузумаба, Genzyme (подразделение французского фармгиганта Sanofi), в августе отозвал препарат с рынков США и Евросоюза для того, чтобы получить на него лицензию на применение в качестве средства от РС от соответствующих регуляторов. Как отмечается в редакционной статье The Lancet, посвященной завершению клинических испытаний алемтузумаба, после лицензирования цена на препарат может вырасти и стать слишком высокой для большинства пациентов и систем здравоохранения.
За последнее время было предложено три новых лекарственных средства от РС. В 2010 году на рынок США был выпущен препарат финголимод (торговое название «Гиления») производства Novartis. 12 сентября 2012 года американские надзорные органы одобрили препарат терифлуномид, выпускаемый Sanofi под торговым названием Aubagio. Ожидается, что европейский регулятор примет решение по поводу терифлуномида в первом квартале 2013 года. 21 сентября 2012 года две международные группы специалистов отчитались об успешных итогах третьей, последней, фазы клинических испытаний в качестве средства от РС обычно применяющегося при лечении псориаза препарата BG-12 (диметилфумарата).