Sanofi отозвала регистрацию клофарабина, торговое наименование «Эвольта». Препарат назначается пациентам с острым лимфобластным лейкозом с рецидивом или рефрактерностью. В ГРЛС есть аналог препарата.

Фото: 123rf.com

Минздрав опубликовал данные о девяти отмененных регистрационных удостоверениях (РУ). Все они имеют зарегистрированные аналоги. Отмена РУ произошла по инициативе их держателей.

Из девяти отмененных РУ только одно лекарство оригинальное – «Эвольта» от Sanofi. Действующее вещество – клофарабин. Препарат зарегистрирован в 2015 году. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава, он используется у детей с острым лимфобластным лейкозом, рефрактерным к стандартным курсам химиотерапии в качестве терапии второй линии.

В ГРЛС остался один препарат с таким же МНН, его выпускает компания Teva.

При этом сама компания пересматривает собственный портфель препаратов, она заявила об отмене пяти РУ лекарств. Одно из них — известный противокашлевый бренд «Амбробене». Однако отменена регистрация только одной лекарственной формы – капсулы пролонгированного действия. В ГРЛС остались сироп, раствор для приема внутрь, раствор для внутривенного введения, таблетки. Кроме того, в реестре есть капсулы с пролонгированным высвобождением другого производителя.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 30 июля 2024 года)

Торговое наименование (МНН)

Компания – держатель РУ

Наличие аналогов

Форма выпуска, дозировка

Регистрационный номер

Доксорубицин-Тева (доксорубицин)

ООО «Тева»

Да

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг

П N015001/01

Эвольтра (клофарабин)

АО «Санофи Россия»

Да

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл

ЛП-003320

Амбробене (амброксол)

ООО «Тева»

Да

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг

П N014731/05

Амоксициллин (амоксициллин)

АО «Нижфарм»

Да

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл

П N011641/02

Сумамед (азитромицин)

ООО «Тева»

Да

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг

П N015662/01

Динамико Форвард (силденафил)

ООО «Тева»

Да

Пленки, диспергируемые в полости рта, 50 мг, 100 мг

ЛП-003518

Трамадол (трамадол)

АО «Нижфарм»

Да

Капсулы, 50 мг

П N016053/02

Панклав (амоксициллин+[клавулановая кислота])

АО «Нижфарм»

Да

Таблетки, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг

П N014651/01

Нотирол (гранисетрон)

ООО «Тева»

Да

Таблетки, 1 мг, 2 мг

ЛСР-005940/09

Источник: ГРЛС

Источник: pharmvestnik.ru