17 февраля в Правительстве РФ чиновники и представители медицинского сообщества обсудили инициативу Минэкономразвития РФ о включении коронарных стентов и катетеров зарубежного производства в список медицинских изделий, подпадающих под ограничения при госзакупках в случае наличия отечественных аналогов. Инициатива подразумевала внесение изменений в Постановление правительства № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В результате обсуждения от идеи Минэконома отказались.

Возобладало мнение врачей, что этот шаг является несвоевременным и может привести к лишению пациентов жизненно важных расходных материалов, в частности — качественных и безопасных стентов, имплантов и катетеров, эффективность которых доказана международными клиническими исследованиями и опытом применения в мировом масштабе.

Так, по мнению главного внештатного кардиолога Минздрава России Ирины Чазовой, отечественные медицинские изделия не обладают убедительной доказательной базой по эффективности и безопасности применения, собранной в результате многолетних клинических исследований. Опубликованные в настоящее время данные отечественных специалистов с участием малого количества больных не могут считаться убедительными в эффективности и безопасности применения отечественных стентов и катетеров. «В западных странах проведение клинических испытаний и предоставление их результатов является обязательным условием для выхода стента на рынок медицинских изделий и неотъемлемой частью контроля качества стентов», — подчеркнула она.

Кроме того, как отметила в своих доводах профессор Чазова, накопленный многолетний опыт вмешательств у больных с острым коронарным синдромом (ОКС) в «Российском кардиологическом научно-производственном комплексе» при Минздраве РФ показал, что установка отечественных стентов возможна лишь в крупные коронарные артерии диаметром более 3,5-4 мм. Но доля таких пациентов составляет не более 30% всех случаев ОКС.

Решением проблемы, по мнению экспертов медицинского сообщества, могла бы стать локализация в России производства высокотехнологичных, признанных во всем мире медицинских изделий. Но пока таких примеров немного. В настоящее время компанией «Стентекс» проводятся мероприятия по трансферу технологий производства одного из мировых лидеров отрасли – транснациональной компании Medtronic – в Россию. «Стентекс» является совместным предприятием ГК «Ренова» и Medtronic, которое полностью закроет потребности российского здравоохранения в качественных медицинских изделиях этого профиля, эффективность и безопасность которых подтверждена широкомасштабными клиническими исследованиями и многолетним опытом применения по всему миру.

Источник: pharmvestnik.ru