Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) в своем письме (имеется в распоряжении «ФВ»), направленном в Минздрав, просит продлить срок замены бессрочных регистрационных удостоверений до 31 декабря 2021 года.

Согласно постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медтехнику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу этого постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года.

Однако IMEDA напоминает, что до конца сентября 2015 года проблема с освобождением от НДС ввоза медицинских изделий, имеющих регудостоверения нового образца в соответствии с новыми правилами регистрации, оставалась нерешенной. Таможенные органы отказывали импортерам, имеющим удостоверения нового образца в освобождении от НДС из-за разночтений в постановлениях. Именно поэтому производители не спешили менять регудостоверения.

Новое постановление №1042 от 30.09.2015 г. «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость» сняло это разногласие. Тем не менее IMEDA предупреждает, что далеко не все производители успеют произвести замену удостоверений до конца 2016 года.

Соответственно, с января 2017 года медизделия, на которые не будут получены новые удостоверения, автоматически получат статус незарегистрированных. И значит, не смогут обращаться на территории РФ.

По мнению IMEDA, решение этой проблемы заключается в продлении срока действия и замены регудостоверений. Наиболее целесообразным представители ассоциации считают срок до 31 декабря 2021 года, так как именно до этого года законодательством ЕАЭС установлен переходный период для локальных систем регистрации стран-членов союза.

Источник: pharmvestnik.ru